単回使用医療機器(具)の取扱い
Top 最終更新日 2017/09/02

単回使用医療機器(医療用具)の取り扱い等の再周知について

単回使用医療機器(医療用具)の使用に当たっては、「単回使用医療機器(医療用具)の取り扱い等の再周知について」(平成26年6月19日付け医政発0619第2号厚生労働省医政局長通知)に基づき、関係者に対し、関連する通知等の遵守をお願いしてきたところですが、今般、医療機関において、添付文書に「再使用禁止」と明記されている医療機器(医療用具)を再使用していたことが判明したため、「単回使用医療機器(医療用具)の取り扱い等の再周知について」(平成27年8月27日付け医政発0827第15号厚生労働省医政局長通知を改めて各都道府県等に発出しましたので、お知らせいたします。
 
医政発0827第15号
平成27年8月27日
各都道府県知事 殿
厚生労働省医政局長
 
 単回使用医療機器(具)の取り扱い等再周知について
 
 単回使用医療機器(具)に関する取り扱いについては、「 単回使用医療機器(具)に関する取り扱いについて」(平成16年2月9日付 医政発第0209003号厚生労働省医政局長通知)において、「ペースメーカーや人工弁等の埋め込型の医療材料等については安全や感染防止を担保する観点から、その機能や安全性を十分に保証し得ない場合は再使用しない等の措置をとるなど、医療機関として十分注意されるよう関係者に対す周知徹底方よろしく御願いする 」としていところであるが、今般、神戸大学医部附属病院において添付文書に「再使用禁止」と明記されている医療機器(具)を再使用していたことが判明した。
 医療機器(用具)の添付文書等の管理については、 「医療機器に係る安全管理のため体制確保に係る運用上の留意点ついて」(平成19年3月30日付医政指発第0330001号・医政研0330018厚生労働省局医政局指導課長・ 研究開発振興課長連名通知)において、「医療機器の使用当たっては、当該医療機器の製造販売業者が指定する使用方法を遵守べきである」 としており、また、「単回使用医療機器(具)の取り扱い等再周知について」(平成26年6月19日付け医政発0619第2号厚生労働省医政局長通知)に基づき 、関係者に対し、関連する通知等の遵守をお願いしてきたところである。
 医療機器(用具)の使に当たっては、 これらの通知に基づき、感染の防止を含む医療安全の観点から、その種類を問わず、添付文書で指定された使用方法等を遵守するともに、特に単回使医療機器(具)については特段の合理的由がない限り、これを再使用しよう、貴管下市区町村等に対し改めて周知するともに、必要に応じ医療機関に対し指導を行うよう願いする 。

 

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