ジスロマック
Top 最終更新日 2017/11/15

■ ジスロマック錠250mg

# 主成分: アジスロマイシン水和物(マクロライド系抗菌剤)

# 効能: 抜歯後、手術後の感染予防。歯性感染症。

# 血中半減期: 62時間と長い

# 次の患者への投与には注意(副作用等)
@ 肝機能障害患者: 肝機能を悪化させることがあるので、投与量と投与間隔に注意し、慎重投与。
A 急性腎機能障害: 腎機能低下所見を認めた場合には服用を中止する。
B 偽膜性大腸炎: 腹痛や下痢などを生じる場合には服用を中止する。

# 併用禁止: 無し

# 併用注意(相互作用):
@ 制酸剤: 制酸剤との併用でジスロマックの血中濃度が低下する。
A ワルファリン: ワルファリンとの併用でワルファリンの作用が増強。
B シクロスポリン: シクロスポリンとの併用でシクロスポリンの血中濃度の上昇、半減期の延長。
C ジゴキサン: ジゴキサンとの併用でジゴキサンの濃度を上昇させる。

# 効能・効果の追加及び使用上の注意改訂 2011年8月(抜粋)
# 使用上の注意: ジスロマック錠250mg
・ 本剤で治療を開始し、4日目以降においても臨床症状が不変もしくは悪化の場合には、医師の判断で適切な他の薬剤に変更すること。
# 副作用: ジスロマック錠250mg
・ 血液(追加): プロトロンビン時間延長 0.1%未満
・ 血管障害(追加): 血栓性静脈炎 0.1〜1%未満
・ 肝臓(追加): 肝機能検査異常 0.1%未満
・ 腎臓(追加): 腎臓痛、排尿困難、尿潜血陽性、頻尿 頻度不明
・ 消化器(訂正): 下痢・軟便 → 下痢 1%以上
・ 消化器(追加): 腹部不快感 0.1〜1%未満 
・ 消化器(追加): おくび、胃炎、口内乾燥、唾液増加、膵炎、アフタ性口内炎、口腔内不快感、消化管障害、口唇炎 頻度不明
・ 精神・神経系(追加): 灼熱感、味覚異常、感覚鈍麻 0.1%未満
・ 精神・神経系(追加): 激越、神経過敏、不安、錯感覚、攻撃性 頻度不明
・ 感染症(追加): カンジダ症、膣炎 0.1%未満
・ 感染症(追加): 真菌感染、胃腸炎、咽頭炎、皮膚感染、肺炎、β溶血性連鎖球菌感染 頻度不明
・ 眼(追加): 眼瞼浮腫、霧視、ぶどう膜炎、眼痛、視力障害 頻度不明
・ 筋骨格系(追加): 頸部痛、背部痛、四肢痛、関節腫脹 頻度不明
・ 呼吸器(追加): 嗄声 0.1%未満
・ 呼吸器(追加): 鼻出血、アレルギー性鼻炎、くしゃみ、ラ音、気管障害、低音性連続性ラ音、鼻部障害、鼻閉、鼻漏、羊鳴性気管支音、痰貯留 頻度不明
・ 耳(追加): 耳痛、聴力低下、耳の障害 頻度不明
・ 生殖器(追加): 精巣痛、不正子宮出血 頻度不明
・ 代謝(追加): 脱水、血中重炭酸塩減少、低カリウム血症 頻度不明
・ その他(追加): 胸痛、無力症、不整脈、咽喉頭異物感、局所腫脹、粘膜異常感覚、疼痛、疲労
# ジスロマックSRの副作用報告

# 【使用上の注意】の追加 2013年11月
(4) 意識障害等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。

# 【使用上の注意】の追加 2015年9月
・ 重大な副作用の追加(頻度不明)
(3)薬剤性過敏症症候群: 初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異形リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切に処置を行うこと。なお、ヒトヘルペスウィルス6(HHV−6)等のウィルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは蔓延化することがあるので注意すること。

# 【副作用情報】の追加 2016年10月
・ 医薬品安全対策情報 No253 2016/10
・ [副作用]の[その他の副作用]の一部改訂: 「循環器:血圧低下、動悸、血圧上昇」(血圧上昇を追加)
 
■ 171115: 【DSU】医薬品安全対策情報 No.262 2017.08
# アジスロマイシン水和物
・ [副作用]の[重大な副作用]の一部改訂: 「急性汎発性発疹性膿疱症」の追加。

(5) ジスロマックSR 成人用ドライシロップ  ジスロマックSRのホームページ
2009年4月6日にファイザーから、ジスロマックSR 成人用ドライシロップ2gが発売されます。

抗生物質の服用に際しては、きちんと服用されず飲み残しによる弊害が懸念されます。1991年に発売されたジスロマックは1日1回2錠を3日連続して服用することによって充分な薬効を得られましたが、それでも症状が緩解したからという理由で、2日で服用を中止するケースなどが散見されました。こういったケースでは、薬効が低下し薬剤の耐性化が起こりやすいと言われています。そして、その時は良いとしても次回服用時に充分な薬効が得られず、症状が緩解しなくて困るという結果に繋がりかねません。このように適切な薬剤の服用は大事なのです。今回発売されたジスロマックSRは1回飲みきり型の経口抗菌薬で、飲み間違いや飲み残しがおきにくく、今までのジスロマック250mgと比較すると、最高血中濃度は2倍、AUC(薬物濃度−時間曲線下面積)は3倍と優れた特性を有しています。

# 適用病名: 歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎。
# 服用法: 成人にはアジスロマイシンとして、2g(力価)を用時水で懸濁し、空腹時に1 回経口投与する。
# ワルファリン、シクロスポリンおよびメシル酸ネルフィナビルの3剤については併用注意。併用禁止薬無し。
# 薬価: 2,103円
# 包装: ジスロマックRSR 成人用ドライシロップ2g 1 瓶。

# ジスロマックSR 成人用ドライシロップの服用方法
@ ボトルのラベル表示の指示の線まで水(約60ml)を入れる。
A ボトルの蓋を閉めて、数秒間振る。
B 薬が沈殿しないうちに、全量をすぐに服用する。
C 口の中の薬を洗い流すために、水を一口服用する。
※ この薬剤は飲みきりですので、必ず1回で全量を飲むこと。
※ 食後2時間以上の空腹時に服用し、服用後2時間は飲食は控える。
※ 味はバナナチェリー味。

※ 090822: ジスロマックSRの副作用報告
ジスロマックSR市販直後調査の中間報告より
・ 市販直後調査期間: 2009年4月6日〜2009年10月5日
・ 中間報告対象期間: 2009年4月6日〜2009年6月5日

# 中間報告対象期間中の報告副作用: 287例431件(胃腸障害:327件、皮膚及び皮下組織障害:29件、神経系障害:23件、全身障害および投与局所様態:20件、代謝及び栄養障碍:5件、耳及び迷路障害・筋骨格系および結合組織障害・臨床検査:各4件、眼障害・心臓障害・血管障害:各3件、感染症・寄生虫症:2件、血液およびリンパ系障害・精神障害・呼吸器・胸郭および縦隔障害・生殖系および乳房障害:各1件)
# 重篤な副作用: 9例13件(下痢:3件、意識変容状態・ショック・嘔吐:各2件、顆粒球減少症・失神・胃腸障害・全身性変容:各1件)
# 重篤でない副作用: 278例418件(下痢:179件、悪心:36件、嘔吐:31件、腹痛:30件、上腹部痛:24件)
# これらの副作用中、歯科(口腔)領域に症状があらわれたものがあるので記載します。
@ 舌変色: 非重篤2例(合計2例)
A 口の感覚麻痺: 非重篤1例(合計1例)
B 口唇炎: 非重篤1例(合計1例)
C 口唇腫脹: 非重篤1例(合計1例)
D 口内炎: 非重篤1例(合計1例)

# 170905: 医薬品・医療機器安全情報 No.346
【使用上の注意の改訂】
# アジスロマイシン水和物
[副作用(重大な副作用)]: 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-
Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症:中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性汎発性発疹性膿疱症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。これらの副作用は本剤の
投与中または投与終了後1週間以内に発現しているので、投与終了後も注意すること。
※ 「急性汎発性発疹性膿疱症」を追加?

統計表示